办理二类医疗器械大概需要多少时间？ 邵光旭 1五五-6零零-87五39 微信同号

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一、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）

二、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具

有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，

不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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三、所需材料：

1．企业名称预先核准通知书

2．主管检验师、质量管理人的相关学历证书，职业资格证书，身份证

3．如果客户自己有地址需要提供：房屋租赁合同和房产证

4．固话、手机、邮箱

5．产品注册证

备注：

1.只有试剂对法人的学历有要求：必须是大专或以上学历，其他均对法人学历无要求。

2.如果是A-F类都有，对质量管理人学历和专业要求就取A-F类中共有的来要求。

3.主管检验师要求3年工作经验（取得相关证书以后）、质量管理人要求2年工作经验（取得相关证书以后）

4.海淀区，如果是经营范围中包含试剂，责质量管理人

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