医疗器械行业急需社会化可靠性专业服务机构，解决医疗器械行业现有体制内检测机构可靠性服务功能的缺失和工程能力不足的问题。面向企业在产品研发过程提供可靠性技术服务，引导企业提出合理的可靠性要求，导入可靠性设计分析，对样机实施可靠性检测试验，开展使用期限分析与评价，确保新研器械终能够符合注册检验和技术审评的要求，提升国产医疗器械企业研发生产新品的可靠性水平，提升其与国际先进企业的市场竞争力。

某项目研发和注册取证要求，制定装备可靠性与使用期限保障方案，在设计阶段，根据研制进度开展整机与新研部件可靠性设计、失效模型分析。在样机研制阶段，针对新研硬件部件，开展功能性能测试、环境适应性试验、可靠性测试；对装备软件系统，完成软件质量测评；面向使用期限评价要求，开展电气部件加速试验、运动部件使用期限验证，完成整机可靠性试验，进而完成整机使用期限综合评价。在注册取证阶段，完成注册检验，包括技术指标测试、测试、电磁兼容性测试。

数字诊疗装备应用指南明确要求例如功能性能测试，部件可靠性设计、失效模型、可靠性测试，整机可靠性设计、失效模型、可靠性测试，使用期限评价等在注册检验是必须具备的检测要素。

检测项目：

试验：绝缘电阻、抗电强度、泄漏电流、接地电阻、机械强度、漏电起痕、爬电距离、机械部件等；

电磁兼容EMC测试：静电放电抗扰度、射频电磁场抗扰度、脉冲群抗干扰、浪涌冲击抗扰度、射频传导抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降短时中断和电压变化、谐波电流发射、电压闪烁、传导发射、辐射发射；

环境适应性试验：额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、常温运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验，运输试验等。

可靠性试验：可靠性指标MTBF验证、可靠性验收试验、可靠性鉴定试验、三综合试验等。

软件评估评测：通用软件或嵌入式软件黑盒测试，白盒测试等。

测试标准涵盖：

1、医用电气设备 第 1-2 部分：通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012

2、医用电气设备 第 1-2 部分：通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 IEC 60601-1-2:2004

3、测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第 1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010，IEC 61326-1:2005

4、测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T18268.26-2010，IEC 61326-2-6:2005

5、工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法GB 4824-2019，IEC CISPR 11:2016

6、测量、控制和实验室用电气设备的要求 第 1 部分：通用要求 GB 4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，EN 61010-1：2001

7、设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986，IEC60605-7:1978

8、医用电气设备 第1部分：基本和基本性能的通用要求GB 9706.1-2020

9、医用电气设备第1-2部分：基本和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY 9706.102-2021

10、医用电器环境要求及试验方法 GB/T14710-2009。